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华大基因联合检测试剂盒获批 打破国外垄断局面

华大基因联合检测试剂盒获批 打破国外垄断局面

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日前,记者从国家药品监督管理局官网了解到,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批,打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

深圳商报2019年9月3日讯(记者袁斯茹)日前,记者从国家药品监督管理局官网了解到,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批,打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

华大基因相关负责人告诉记者,这是我国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其能够检测到EGFR、KRAS基因突变和ALK融合均为1%频率的变异,达到了国内领先水平。

此外,该试剂盒除了伴随诊断获批的基因和位点之外,还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其他17个基因,共对应33个靶向药物,可为肺癌患者提供靶向治疗疗效预测、耐药监测等全病程检测。

据悉,通过伴随诊断对肺癌患者进行分类,使用对应的肺癌靶向药物,从而实施更安全有效的靶向治疗是精准医疗的大趋势。伴随诊断是精准医疗的基石,“先检测后治疗”的医疗模式也将为临床提供更多有价值的医学信息,帮助实现个体化医疗。

[责任编辑:田志强]